AstraZeneca y la Universidad de Oxford han reconocido un error de fabricación de su vacua experimental contra el Covid-19 que genera dudas sobre los resultados preliminares
Describe el error que se produjo días después de que la empresa y la universidad describieran las inyecciones como “altamente efectiva”
no mencionan por qué algunos participantes del estudio no recibieron tanta cantidad de dosis en la primera vacuna de las dos inyecciones como se esperaba.
El grupo de voluntarios que recibió una dosis más baja parecía estar mucho mejor protegido que los voluntarios que recibieron dos dosis completas.
En el grupo de dosis baja, dijo AstraZeneca, la vacuna pareció tener un 90% de efectividad. En el grupo que recibió dos dosis completas, la vacuna pareció tener un 62% de efectividad. Combinados, los fabricantes de medicamentos dijeron que la vacuna parecía tener un 70% de efectividad.
Pero la forma en que las empresas llegaron a los resultados y los informaron ha dado lugar a preguntas puntuales de los expertos.
En un comunicado el miércoles, la Universidad de Oxford dijo que algunos de los viales utilizados en el ensayo no tenían la concentración adecuada de vacuna, por lo que algunos voluntarios recibieron media dosis.
La universidad dijo que discutió el problema con los reguladores y acordó completar la última etapa del ensayo con dos grupos.
El problema de fabricación se ha corregido, según el comunicado.
Los expertos dicen que el número relativamente pequeño de personas en el grupo de dosis baja hace que sea difícil saber si la eficacia observada en el grupo es real o una peculiaridad estadística.
Unas 2 mil 741 personas recibieron media dosis de la vacuna seguida de una dosis completa, dijo AstraZeneca. Un total de 8 mil 895 personas recibieron dos dosis completas.
Otro factor: ninguna de las personas del grupo de dosis baja tenía más de 55 años.
Las personas más jóvenes tienden a generar una respuesta inmune más fuerte que las personas mayores, por lo que podría ser que la juventud de los participantes en el grupo de dosis baja sea la razón por la que se veía más eficaz, no el tamaño de la dosis.
Otro punto de confusión proviene de la decisión de agrupar los resultados de dos grupos de participantes que recibieron diferentes niveles de dosificación para alcanzar una efectividad promedio del 70%, dijo David Salisbury, miembro asociado del programa de salud global en el grupo de expertos de Chatham House.
Los investigadores de Oxford dicen que no están seguros y están trabajando para descubrir la razón.
Sarah Gilbert, una de las científicas de Oxford que lidera la investigación, dijo que la respuesta probablemente esté relacionada con proporcionar exactamente la cantidad correcta de vacuna para desencadenar la mejor respuesta inmune.
Los detalles de los resultados del ensayo se publicarán en revistas médicas y se proporcionarán a los reguladores del Reino Unido para que puedan decidir si autorizan la distribución de la vacuna. (el universal)
